Para se adequarem às Resoluções 69/08 e 70/08 da Anvisa, as empresas do setor estão promovendo alterações internas e em seus processos.
Desde janeiro, todas as empresas fabricantes de gases medicinais devem estar regularizadas quanto à Autorização de Funcionamento, de acordo com o prazo estabelecido pela Resolução 69/08 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que descreve as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. A mesma legislação ainda prevê 24 meses, a partir da data da Autorização de Funcionamento, para que as empresas obtenham o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
A resolução, que estabelece os requisitos mínimos a serem observados na produção industrial de gases medicinais, está promovendo mudanças nas empresas do setor. A Air Liquide Brasil, por exemplo, criou uma área específica para acatar plenamente às determinações da Anvisa. "Além disso, estamos realizando investimentos relevantes e revisões em procedimentos operacionais, que também atenderão a expectativa dos clientes e de todo o segmento de gases medicinais", informa o diretor da Atividade Medicinal da Air Liquide, Jamil Pícolo.
Já a Indústria Brasileira de Gases (IBG) contratou um consultor para orientar e cuidar dos papéis necessários para o cumprimento das novas regras, enquanto a White Martins criou um grupo de trabalho multifuncional para aderir às novas regras. "Estamos aprimorando o sistema de controle de lotes, permitindo a rastreabilidade dos produtos entregues aos clientes, entre outras ações", afirma o diretor de Desenvolvimento Medicinais da White Martins, Jorge Reis.
A Resolução 69/08 se aplica não somente à empresa que produz o gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, do fracionamento, do acondicionamento, da distribuição, do transporte e da importação do gás medicinal. No entanto, não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, que estão sujeitos à legislação específica vigente.
Considerando que um gás medicinal é um gás ou uma mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, a norma da Anvisa exige profissionais de nível superior legalmente habilitados, com conhecimento técnico sobre a produção e controle de gases medicinais, para a liberação dos lotes fabricados.
Desta maneira, as pessoas envolvidas na produção de gases medicinais devem conhecer as exigências de Boas Práticas de Fabricação relevantes para estes produtos e os aspectos de importância crítica e os riscos potenciais dos gases medicinais. O pessoal das empresas terceirizadas que possam influenciar na qualidade dos gases medicinais, bem como os motoristas dos caminhões-tanque, também devem ser treinados adequadamente.
Notificação dos gases
Além do regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais, a Anvisa publicou a Resolução 70/08, sobre a Notificação de Gases Medicinais, que estabelece os requisitos mínimos para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos gases medicinais de uso consagrado. O órgão regulador considera de uso consagrado os gases de ampla comercialização de uso clínico bem conhecido ou os utilizados há mais de uma década e ressalta que os que não possuem essas características, como o óxido nítrico, por exemplo, devem ser submetidos às mesmas regras de registro de medicamentos novos.
De acordo com a norma, a legislação em vigor, relativa ao registro de medicamentos, não prevê as especificidades dos gases medicinais e determina que eles sejam notificados na Agência mediante peticionamento eletrônico, sendo que as empresas têm até janeiro de 2012 para se adequar.
Entre outros aspectos, a resolução prevê que os pedidos de notificação serão instruídos com a descrição e composição do gás medicinal e com os métodos de controle de qualidade utilizados, devendo ser indicada a farmacopéia de referência. A Notificação não exime as empresas das obrigações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e das demais regulamentações sanitárias.
As empresas devem proceder a uma Notificação individual para cada gás medicinal e, caso ocorra modificação em algum dos dados informados na Notificação, é preciso proceder a uma nova para o produto e cancelar a anterior, simultaneamente. As misturas de gases medicinais elaboradas sob prescrição médica estão isentas de notificação desde que os gases componentes da mistura sejam notificados e que sua elaboração tenha a mesma qualidade dos gases medicinais notificados.
Todas as notificações devem ser renovadas a cada cinco anos, sendo que quando houver descontinuidade da fabricação do produto, as companhias devem notificar sua exclusão de comercialização, mediante peticionamento eletrônico. No site da Anvisa, será disponibilizada para consulta a relação de empresas e gases medicinais notificados, imediatamente após a realização da Notificação.
Cumprimento de prazos e concordância com as regras
A White Martins, empresa controlada pela Praxair - que opera em mercados como Europa, EUA e alguns países da América Latina, seguindo regras muito semelhantes às da Anvisa -, diz que está tomando todas as providências necessárias para atender às determinações da Agência dentro dos prazos definidos.
No entanto, informa que acompanha desde 2004 a discussão sobre as normas em fóruns específicos, envolvendo representantes da Anvisa, de empresas de gases medicinais, dos Conselhos dos Farmacêuticos e dos Químicos, da ABNT e representantes médicos.
A Air Liquide, por sua vez, afirma ter se antecipado às exigências em 2004, quando o grupo determinou a todas as suas subsidiárias que adotassem procedimentos similares nas operações, resultantes da experiência internacional. "Como a medicalização dos gases foi implementada em mercados como França, Portugal, Estados Unidos, Bélgica, Alemanha e Argentina, era apenas uma questão de tempo para que o Brasil também adotasse sistemática similar", argumenta Pícolo.
O presidente da IBG, Newton Oliveira, diz que a empresa está trabalhando para atender às exigências da Anvisa nos prazos determinados, mesmo sem concordar com elas. "As companhias presentes no mercado possuem bastante experiência e conhecimento técnico para oferecer produtos de qualidade, sendo que as novas regras só trarão despesas extras para elas, que poderão inclusive onerar os consumidores finais", destaca.
Já a Air Liquide Brasil apoia a iniciativa da Agência e destaca que a participação do órgão e das Vigilâncias Sanitárias estaduais promoverá não somente o controle das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais nos agentes produtores, bem como a regulação dos processos de aquisição destes produtos pelos hospitais, clínicas e demais usuários finais.
"O entendimento da White Martins é que as resoluções seguem uma tendência mundial que visa garantir a qualidade e a confiabilidade dos gases medicinais, beneficiando as instituições de saúde, os pacientes e a sociedade como um todo", finaliza Reis.
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